I dati costituiscono l’elemento di base di ogni sistema computerizzato, in qualunque ambito applicativo. Un’eventuale alterazione dei dati può causare problematiche e inconvenienti che ne potrebbero comprometterne il funzionamento in modo più o meno grave, a volte irreparabile. L’importanza dei dati, anche nel settore farmaceutico, è andata progressivamente crescendo nel corso degli anni. Lo dimostrano l’evoluzione della normativa del settore e gli argomenti trattati durante le ispezioni degli organismi di controllo, nazionali e internazionali.
Sandro De Caris
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Il concetto di rischio è percepito a volte in modo soggettivo. Per questo motivo sono state introdotte definizioni standard nelle norme e negli standard. Anche se sembrano simili tra loro, le definizioni presentano tutte un certo livello di vaghezza e ambiguità. In base alla definizione, e analizzando i fattori primari di Severità e Probabilità, è possibile stabilire a priori dei valori di rischio accettabile e non accettabile. Panoramica sulle tipologie di analisi. dall'induttiva alla deduttiva. Sulla base della criticità sarà possibile definire appropriate modalità di gestione. Ad esempio: frequenza e modalità di taratura o manutenzione, verifiche periodiche e criteri di accettazione.
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